用於治療不明原因的難治性疾病內收肌型痙攣性發聲障礙的醫療器械“鈦橋”,在熊本大學進行臨床試驗後,被指定為Sakigake指定制度下的孤兒醫療器械,並獲得批准。

 內收肌型痙攣性發聲障礙是喉部內部的聲門閉孔肌(聲帶)不自主收縮,導致發聲時聲帶向內閉合(內收肌)帶來困難的疾病。肉毒毒素注射是常見的治療方法,但效果平均持續2至3個月,需要持續注射。另一方面,日本開發的“甲狀軟骨2型”是在甲狀軟骨(喉軟骨)上垂直切開,將聲帶和軟骨的附著處連同軟骨一起向外展開,形成鈦鉸鍊板。據說通過鈦橋固定的手術技術可以達到半永久的效果。

 為了證實這種治療的療效,熊本大學耳鼻喉科進行了臨床研究。21 名目標患者中,有 17 名可評估病例得到了改善。之後,我們獲得了厚生勞動省等的資助,在熊本大學醫院進行了多中心聯合研究者發起的臨床試驗。在臨床試驗中,在 21 週的觀察期內,52 名患者的發聲困難得到了明顯改善,沒有出現嚴重的不良事件或問題。

 作為醫療器械,鈦橋被指定為 Sakigake 指定係統(該系統指定先於世界其他地區開發並有望高效的藥物,旨在早期商業化),被指定為罕見病醫療器械後,通過一家公司的藥品申請獲得了藥品批准。

 為了響應這一監管批准,使用鈦橋的 2 型甲狀腺軟骨成形術預計將成為內收肌痙攣性發聲困難患者的安全可靠的治療方法。

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